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美国EPA发布PFAS定义及审查管理框架!

来源:     阅读次数:30     发布时间:2023-07-11


新框架的具体内容

  • 明确PFAS的定义:

PFAS框架的第一步是确定正在审查的物质(作为PMN或SNUN)是否符合PFAS化学类别的定义。EPA污染防治和毒物办公室(OPPT) 将PFAS定义为具有烷基和烷基醚结构的物质,其中所有饱和碳原子都被完全氟化(即全氟化)或具有完全氟化、部分氟化和/或非氟化的饱和碳原子的混合化学结构。

根据EPA的定义,PFAS物质指的是至少包含以下三种结构之一的化学物质:

(1) R–(CF2)–CF(R′)R″,其中 CF2 和 CF 部分均为饱和碳原子

(2) R–CF2OCF2–R',其中 R 和 R' 可以是 F、O 或饱和碳原子

(3) CF3C(CF3)R'R”,其中R'和R”可以是F或饱和碳原子

鉴于科学研究已证实PFAS的前体化合物(如氟代酯醇)会在自然过程中分解为更稳定但对人类健康和环境有害的其他PFAS物质。此外,在某些情况下,挥发性PFAS可能会受到远距离大气传输的影响,进而降解为稳定的、具有生物积累性的最终产物。因此,EPA在审查《有毒物质控制法》(TSCA)第5条下的PFAS时不仅关注物质本身,还着重关注其潜在的代谢物或降解物。

  • 评估信息并确定PFAS的PBT状态:

根据该框架的要求,当提交的物质为PFAS时,PMN或SNUN中必须包含提交人所拥有的全部信息,以便EPA评估该化学物质对人体健康或环境的潜在影响。EPA将根据PMN或SNUN提交者提供的信息、模拟数据和/或补充信息等,确定PFAS是否可能属于持久性、生物累积性和毒性(PBT)物质。
如果确认提交的PFAS是PBT化学物质,EPA将确定其暴露途径和受体,并进行定性的风险评估。
如果确认提交的PFAS不属于PBT化学物质,将按照常规的新化学物质评估流程进行定量的风险评估。然而,EPA认为通常大多数PFAS都属于PBT化学物质。


PBT PFAS的风险管理方法

根据可能导致环境释放和对工人、社区或消费者产生暴露的用途,以及不会产生上述影响的用途,该框架将PBT PFAS分为以下三种情况:

a.PFAS的环境释放和潜在暴露性可忽略不计的情况:

企业在允许生产前仅需提交该物质的物理化学性质数据供EPA审查。如果EPA确认这种PBT PFAS能够得到适当的处理且没有暴露的风险,则允许其进入商业领域。如果初步数据审查引起EPA关注,EPA可能要求企业进行额外的测试和采取额外的风险缓解措施。

b.PFAS的环境释放和潜在暴露性很低的情况:

企业在允许生产前需提交该物质的物理化学性质数据和其他测试(如毒动力学测试)供EPA审查。根据初步数据的审查结果,EPA可能要求企业在生产时采取必要的限制措施以减少暴露和环境释放,或要求企业进行额外的测试(如人体健康和/或环境毒性测试)和采取额外的风险缓解措施。

c.预计会导致暴露和环境释放的情况:

企业在允许生产前需提交一套完整的测试数据供EPA审查,包括物理化学性质测试、毒动力学测试和人体健康和/或环境毒性测试等。根据初步数据的审查结果,EPA可能要求企业在生产时采取必要的限制措施以减少暴露和环境释放,或者禁止该物质的生产。
通过该框架的应用,不仅能确保任何新的PFAS不会对人类健康和环境造成危害,同时也允许在能够缓解暴露和环境释放的情况下使用某些PFAS,例如在半导体等重要行业中具有关键作用的情况下使用。
自2021年初以来,EPA已采取了一系列措施,确保对新的PFAS进行严格审查和适当的保护措施,其中包括改进审查新化学品的政策和流程,以更好地与2016年TSCA修正案的要求保持一致。当前的科学研究表明,接触某些PFAS,即使在极低的浓度下也可能对健康和环境的产生不利影响,并且大多数PFAS属于持久性和生物积累性化学物质。一旦持久性和生物积累性化学物质释放到环境中,通常很难或不可能进行修复。因此,PFAS框架旨在从源头停止PBT PFAS的环境释放,并在任何制造活动开始之前消除不合理的风险。此外,通过利用TSCA第5条的测试权力,PFAS框架的实施将确保EPA在PFAS评估中使用最佳可用信息,同时有助于推进对这一大型和多样化的化学物质集合的理解。
EPA计划在今年夏天举办一场关于该框架的公开网络研讨会。研讨会的日期、时间和注册信息将很快公布。